A Anvisa implementou um novo procedimento digital para a emissão de dois documentos essenciais no contexto regulatório de medicamentos notificados:
- 📄 Certificado de Regularização para Medicamento Notificado
- 📄 Certidão de Regularização para Exportação de Medicamento Notificado
Antes solicitados por e-mail, esses documentos agora devem ser requeridos exclusivamente via peticionamento eletrônico no sistema da Anvisa — o mesmo já utilizado para o Certificado de Registro de Medicamento (CRM).
O que são esses documentos?
Ambos têm natureza declaratória. Eles não substituem registros ou autorizações, mas atestam que o medicamento foi notificado conforme as normas vigentes.
A certidão é voltada exclusivamente para exportação, sendo essencial na interlocução com autoridades sanitárias internacionais, especialmente em mercados que reconhecem a regulação brasileira como referência técnica.
Benefícios do novo fluxo digital
A mudança traz avanços significativos em termos de eficiência e padronização. Entre os principais ganhos:
- 🔄 Agilidade no processamento das solicitações
- ✅ Redução de erros por inconsistências
- 🕓 Melhoria nos prazos de resposta
- 📁 Governança documental fortalecida
Quais códigos devem ser utilizados?
Para garantir o correto direcionamento dentro da Anvisa, as empresas devem usar os seguintes códigos de assunto de petição:
- 📌 12392 – GGMED: Certidão de Regularização para Exportação
- 📌 12393 – GGMED: Certificado de Regularização para Medicamento Notificado
A seleção correta desses códigos é essencial para evitar atrasos no processamento.
Prazos e requisitos continuam os mesmos
Segundo a Anvisa, não houve mudanças nos prazos nem nas exigências documentais. A única alteração é na forma de solicitação, que agora segue a lógica digital do sistema da Agência.
Uma tendência que veio pra ficar
A digitalização é parte da estratégia contínua da Anvisa em modernizar seus fluxos, ampliar a transparência institucional e otimizar a interface com os regulados. A digitalização de processos é um caminho sem volta — e representa uma importante evolução na eficiência regulatória do país.
Para as empresas e profissionais do setor, acompanhar essas atualizações é essencial para garantir fluidez nos processos e conformidade técnica.
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